兰州大学21春《药事管理学》平时作业1答案

1.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()。
A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
答案：A

2.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为()。
A.淡蓝色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.白色
答案：C

3.药品广告的审查批准机关是()。
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
答案：B

4.购买甲类非处方药由()。
A.零售药房执业药师决定 B.执业药师处方 C.药房销售人员绍 D.消费者自行判断
答案：D

5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的()。
A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口
答案：A

6.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须()。
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案 E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
答案：E

7.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B

8.中药二级保护品种的保护期限是()。
A.5年 B.7年 C.10年 D.15年
答案：B

9.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()。
A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯要求 D.无菌要求
答案：B

10.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生()。
A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性 D.身体依赖性和精神依赖性
答案：D

11.从本质来看，药品市场营销的含义是()。
A.药品销售 B.药品推销 C.药品交易活动 D.药品服务具体化过程
答案：C

12.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以()。
A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营非处方药
答案：C

13.医疗机构配制制剂必须依法取得()。
A.医疗机构制剂许可证 B.制剂许可证 C.营业执照 D.医疗机构配制许可证
答案：A

14.医疗机构制剂必须经()方可配制。
A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号
答案：D

15.临床研究用药物，应当()。
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备
答案：B

16.临床不合理用药主要表现有()。
A.重复给药 B.合并用药不恰当 C.用药不对症 D.给药方案不合理 E.用药不足
答案：ABCDE

17.药品内包装标签上至少要标注()。
A.药品名称 B.规格 C.适应征 D.有效期限 E.生产批号
答案：ABE

18.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()。
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C.上市不满五年的新药 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品
答案：ADE

19.进行新药技术转让时应()。
A.转让方持有新药证书 B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请 C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书 D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方 E.保证受让方有经济效益
答案：ABCD

20.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。
A.依赖性潜力 B.产生身体依赖性的程度 C.危害人体健康的程度 D.产生精神依赖性的程度 E.对中枢神经系统的损害程度
答案：AC

21.药品说明书上不可缺少的项目是()。
A.药理毒理 B.药代动力学 C.药物相互作用 D.不良反应 E.孕妇及哺乳期妇女用药
答案：CE

22.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是()。
A.营业执照 B.新药生产批准文号 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证 E.医院制剂许可证
答案：CDE

23.新化学药品名称包括()。
A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化学名 E.汉语拼音
答案：ACDE

24.药品生产企业可以申请委托生产的药品包括()。
A.天然药物提取物 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.血液制品、疫苗制品 E.中成药制剂
答案：ABCE

25.我国GMP的适用范围是()。
A.原料药生产中影响产品质量的关键工序 B.注射剂生产的全过程 C.片剂生产的全过程 D.药用辅料生产的全过程 E.中药制剂生产的全过程
答案：ABCE